Svojstva "Levemir" - inzulin s dugoročnim učinkom, pregledi i analozi, sastav, cijena

Disfunkcije štitnjače i hormoni ovog organa mogu izazvati opasne posljedice. Tu spadaju: tireotoksična kriza, hipotireoza koma. Te su patologije često smrtonosne. Inzulin "Levemir" često se propisuje kod problema sa štitnjačom radi održavanja normalne razine glukoze. Liječenje je neophodno jer kada nedostaje inzulina, tijelo probavlja svoje bjelančevine i masti, što dovodi do ozbiljnog stanja - kršenja metabolizma ugljikohidrata - ketoacidoze. Međunarodno vlasničko ime (INN) je inzulin detemir. Treba napomenuti da je na često pitanje pacijenata o tome koje je djelovanje ovaj lijek - odgovor produljen, odnosno nije prikladan za hitnu njegu.

Sastav

1 ml lijeka sadrži 100 IU aktivnog sastojka - ovo je inzulin detemir. Sastav od pomoćnih tvari uključuje:

• fenol;
• glicerol;
• cinkov acetat;
• natrijev klorid;
• klorovodična kiselina;
• voda za injekcije.

U svakoj brizgalici, 3 ml otopine sadrži 300 IU aktivne tvari.

Obrazac za puštanje

Lijek je dostupan u obliku bistre otopine bez boje.

Opis "Levemir" ukazuje da je ovaj hipoglikemijski lijek analog dugotrajnog djelovanja humanog inzulina.

Inzulin "Levemir" ne izaziva debljanje, ne dovodi do napada hipoglikemije noću. Ako se dogodi predoziranje, tada se može razviti stanje hipoglikemije. Da biste uklonili manifestacije patološkog stanja, uvijek morate imati nekoliko grudica šećera ili nešto slatko.

Jedno pakiranje sadrži 5 komada plastičnih štrcaljki za jednokratnu upotrebu s više doza s kratkom iglom za višestruke injekcije. Igla se mora mijenjati prije svake injekcije. Komplet mora sadržavati upute. Inzulin se može kupiti pojedinačno, ovisno o ljekarničkom lancu. Kad se lijek u ulošku olovke potroši, odbacuje se. Lijek je predstavljen u radarskom imeniku.

Farmakodinamika i farmakokinetika

"Levemir" ins. Je analog vlastitog inzulina osobe, koji se razlikuje po produljenom učinku, karakteriziranom ravnim profilom. Odgođeno djelovanje postaje moguće zbog visokog asocijativnog učinka molekula lijeka.

Maksimalna koncentracija tvari u krvi bilježi se nakon 6 do 8 sati. Stalna koncentracija utvrđuje se primjenom dva puta dnevno. Ovaj se učinak stabilizira nakon 3 injekcije od početka primjene.

Za razliku od drugih sličnih lijekova, na apsorpciju i distribuciju ne utječu pojedinačne karakteristike pacijentovog tijela. Također, učinak lijeka ne ovisi o rasi, spolu.

Medicinske studije pokazuju da se Levemir gotovo ne veže za proteine, glavnina lijeka ulazi u krvnu plazmu - koncentracija doseže 0,1 l / kg.

Metabolizam se odvija u jetri. Poluvrijeme eliminacije ovisi o apsorpciji u krvotok nakon primjene. Poluvrijeme je približno 6 do 7 sati..

Glavna razlika između sredstava s produljenim oslobađanjem je ta što se naglo povisi nivo šećera obično nakon obroka i neće ga sniziti jer djeluje presporo. Stoga se ovaj dugotrajni lijek obično kombinira s kratkim lijekovima za inzulin ili drugim lijekovima koji brzo smanjuju koncentraciju šećera..

Indikacije i kontraindikacije

Glavna indikacija lijeka za inzulinsku terapiju je dijabetes melitus u odraslih, također u djece starije od 2 godine prve i druge vrste, ovisno o inzulinu i o inzulinu neovisno.

• individualna netrpeljivost prema sastavu;
• djeca mlađa od 2 godine, budući da utjecaj na tijelo u ovoj dobi nije proučavan.

Nuspojave

Obično su nuspojave posljedica prekomjerne doze ili su posljedica farmakologije inzulina.

Najčešća nuspojava je hipoglikemija. Razvija se kao rezultat prekoračenja doze koju je propisao liječnik kada se prekorače prirodne potrebe za inzulinom.

Hipoglikemija se javlja u približno 6% slučajeva tijekom liječenja.

Nuspojave također uključuju lokalne reakcije na potkožnu primjenu inzulina. To su crvenilo, upala, svrbež, oticanje, modrice. Obično su navedene reakcije vrlo izražene, ali s vremenom prolaze same od sebe u pozadini nastavka terapije lijekovima. Takve se reakcije javljaju u 12% slučajeva..

"Levemir" može izazvati metaboličke i probavne poremećaje koji prate hipoglikemiju:

• hladan znoj;
• blanširanje kože;
• jak umor;
• anksioznost;
• tremor udova;
• nervoza;
• osjećaj gladi;
• glavobolja;
• problemi funkcija vizualnih analizatora;
• ubrzani puls.

S ozbiljnim stupnjem hipoglikemije, dijabetičar može izgubiti svijest, javljaju se napadaji i razvijaju se privremene ili nepovratne disfunkcije mozga. Ponekad je takva klinička slika bez hitne njege kobna.

Nuspojave uključuju poremećaje imunološkog sustava - to su kožni osipi i druge alergijske manifestacije. Također, slični simptomi uključuju znojenje, angioedem, otežano disanje, pad krvnog tlaka, tahikardiju.

Rijetko se javlja oštećenje vida, povećava se vjerojatnost razvoja retinopatije.

Doziranje i predoziranje

Produljeni Levemir prikazuje se 1 ili 2 puta dnevno. Jednu od doza treba primijeniti navečer tijekom zadnjeg večernjeg obroka. Ovo je prevencija noćne hipoglikemije.

Koliko je točno lijeka potrebno određuje se na pojedinačnoj osnovi. Optimalna učestalost primjene ovisi o aktivnosti pacijentovog načina života, prehrani, koncentraciji šećera, težini dijabetesa i režimu. O bilo kakvim promjenama na ovim stavkama treba razgovarati sa svojim liječnikom koji će vam pomoći prilagoditi dozu. Taktika davanja mijenja se s razvojem popratne patologije, kada je potrebno kombinirati inzulin s drugim lijekovima ili kada se izvodi operacija.

Zabranjeno je samostalno mijenjati ili preskakati doze, učestalost upotrebe inzulina. To povećava rizik od negativnih reakcija, pogoršanja dijabetesnih patologija oka.

Levemir se može propisati kao monoterapija ili za kombinirane učinke. Nužno je da se lijek ubrizgava svakodnevno u isto vrijeme, u bedro, podlakticu ili trbuh.

Raspored ubrizgavanja ovisi o vrsti dijabetesa:

1. S 1. vrstom trebate ubrizgavati dva puta dnevno - ujutro nakon buđenja i navečer. Ova shema pomaže kvalitativno nadoknaditi dijabetes u usporedbi s jednom dozom. Doziranje je individualno.
2. S drugom vrstom, provodi se, ovisno o popratnim čimbenicima, jednokratna ili dvostruka primjena. Na početku primjene inzulina obično je dovoljno jedno vrijeme za normalizaciju šećera u krvi. S produljenim tijekom bolesti, obično prelaze na dvostruke injekcije.

"Levemir" - potkožne injekcije. Nepoštivanje ovog pravila izaziva zloćudne posljedice. Zabranjeno ubrizgavanje u venu i mišiće, uporaba u inzulinskim pumpama.

Točna doza koja bi mogla prouzročiti predoziranje nije utvrđena. No, uz značajan višak volumena koji je propisao endokrinolog, vjerojatnost hipoglikemije je velika. Patološko stanje najčešće se javlja ako se lijek ne primjenjuje pravilno.

Lagano predoziranje podliježe samokorekciji - dovoljno je jesti proizvod s visokom koncentracijom ugljikohidrata, komad šećera ili uzimati glukozu.

U slučaju ozbiljnog predoziranja, gubitka svijesti, intramuskularne ili potkožne primjene glukagona u volumenu od 0,5 - 1 mg, također se može izvršiti intravenska infuzija s otopinom glukoze. Takav tretman trebao bi organizirati liječnik. Ako nakon 10 do 15 minuta nakon glukagona nije moguće vratiti pacijenta k svijesti, potrebna je intravenska injekcija dekstroze.

Interakcija

Utjecaj "Levemira" na tijelo pojačava se uzimanjem takvih skupina lijekova:

• oralni hipoglikemijski lijekovi;
• MAO, ACE inhibitori;
• neselektivni beta-blokatori;
• anabolički steroid;
• antibiotici iz skupine tetraciklina;
• pripravci litija;
• lijekovi s etanolom;
• piridoksin.

Sljedeće skupine lijekova oslabljuju učinak lijeka:

• oralni kontraceptivi;
• hormoni štitnjače;
• diuretici tiazidne skupine;
• heparin;
• simpatomimetika;
• klonidin;
• spori blokatori kalcijevih kanala;
• morfin;
• nikotin.

Salicilati i rezerpin mogu i oslabiti i pojačati učinak inzulina. Beta-blokatori sprečavaju očitovanje simptoma hipoglikemije, pa usporavaju oporavak nakon nje.

Analozi

Prijelaz s lijeka na zamjenu trebao bi propisati liječnik. Ako se nakon jedne doze lijeka pokazatelji glukoze ne normaliziraju, korisnije je započeti odabir analoga nego nastaviti liječenje. Čak i na prvi pogled, isti analozi mogu na različite načine utjecati na tijelo pacijenta..

Recenzije

Imam dijabetes tipa 1. Prije sam koristio pripravke inzulina koji su se uvlačili u špricu, ubrizgavao sam sam sebe. Suvremeni lijek "Levemir" nije samo prikladan, već i učinkovit, dobro održava razinu šećera u krvi.

Evgeniy, 53 godine

Dugo vremena nakon dijagnoze dijabetesa, nisam se mogao nositi s porastom šećera ujutro, liječnik je propisao različite pripravke inzulina. Levemir je pomogao. Mjesec dana nakon početka primjene, šećer nikada nije prešao normalne vrijednosti.

Genadij, 54 godine

Trošak lijeka "Levemir" je od 2600 rubalja. Možete ga kupiti u ljekarni da biste naručili ili naručili putem interneta na specijaliziranom web mjestu koje će biti dostavljeno u ljekarnu, adrese se mogu odrediti na web mjestu. Zemlja podrijetla lijeka je Danska. Možete pronaći pristupačnije ruske kolege.

Neotvorena ambalaža čuva se u hladnjaku 30 mjeseci, na temperaturi od 2 - 8 stupnjeva, zabranjeno je zamrzavanje. Otvoreni lijek može se čuvati na sobnoj temperaturi, ali samo 6 tjedana, tada je uporaba zabranjena. Također, injekcije se ne smiju provoditi ako je otopina postala mutna, neprozirna uslijed skladištenja, u njoj se stvorio talog..

Zaključak

Levemir je učinkovit pripravak inzulina za pacijente s dijabetesom. To je provjereni i moderni lijek koji pomaže stabilizirati razinu šećera u krvi.

Lijek ima glatko djelovanje, a u pogledu trajanja učinka nadmašuje ga samo skupi inzulin "Tresiba". Levemir je službeno registriran i koristi se za liječenje dijabetesa melitusa u 50 zemalja svijeta. Samo-lijek im je strogo zabranjen..

Insulin Levemir: svojstva i pravila primjene

Levemir Flekspen je farmakološki lijek koji djeluje kao analog humanog inzulina i koristi se za pružanje hipoglikemijskih učinaka u bolesnika sa dijabetesom melitusom. Djelatna tvar lijeka (detemir) dobiva se biotehničkom transformacijom DNA pomoću Saccharomyces cerevisiae. Lijek je bezbojna prozirna tekućina namijenjena supkutanoj primjeni. Kako pravilno koristiti inzulin Levemir i u kojim je slučajevima kontraindiciran?

Indikacije i kontraindikacije

Insulin Levemir Flexpen koristi se za ublažavanje simptoma dijabetesa, održavanje normalne razine šećera u krvi i poboljšanje funkcioniranja tijela. Indiciran je za bolest tipa 1. Za bolesnike s takvom dijagnozom upotreba nadomjesne terapije inzulinom jedini je način očuvanja zdravlja i života..

Primjena inzulina također je prikazana osobama s dijabetesom melitusom tipa 2 - u prisutnosti komplikacija ili u slučaju naglog pogoršanja zdravlja. Lijek se koristi kao nadomjesna terapija tijekom trudnoće ili operacije.

Levemir osigurava postupni unos inzulina u tijelo, koji normalizira razinu šećera, regulira metaboličke procese, ubrzava transport glukoze do stanica i potiče proizvodnju glikogena.

Inzulin dugog djelovanja ima niz kontraindikacija. Levemir je zabranjen dijabetičarima s preosjetljivošću na detemir ili druge sastojke koji čine lijek. Nije dodijeljen djeci mlađoj od 6 godina, jer nisu provedene potrebne studije i nema podataka o učinku na bebe.

Levemir biste trebali početi uzimati samo prema uputama liječnika i pod njegovim nadzorom. To će vam omogućiti da pratite reakciju tijela i pravodobno prepoznate patološke promjene..

Doziranje

Lijek propisuje ljekar koji prisustvuje ako je naznačen. Specijalist odabire doziranje lijeka, uzimajući u obzir stupanj hiperglikemije, težinu, tjelesnu aktivnost, prehranu i druge karakteristike života pacijenta. Za svakog pacijenta doza se izračunava pojedinačno.

Levemir Flexpen je dugotrajni inzulin, pa se koristi jednom ili dva puta dnevno. Doziranje lijeka je 0,2-0,4 jedinice po kilogramu tjelesne težine. Kod dijabetesa melitusa tipa 2 doza je 0,1-0,2 U / kg, budući da se oralni lijekovi dodatno koriste za snižavanje šećera u krvi.

U nekim su slučajevima potrebne prilagodbe doze inzulina i strože praćenje šećera u krvi. To se uglavnom odnosi na starije pacijente, kao i na ljude koji pate od jetrene ili bubrežne insuficijencije. Prilagođavanje doze potrebno je u prisutnosti kroničnih bolesti, promjene uobičajene prehrane, povećane tjelesne aktivnosti ili uzimanja određenih skupina lijekova.

Upute za korištenje

Pravila za primjenu dugotrajnog inzulina utvrđuje ljekar koji upozorava na moguće posljedice kršenja doze ili nepravilne primjene lijeka..

Inzulin Levemir ubrizgava se supkutano u prednji trbušni zid, bedro ili rame. Preporuča se mijenjati područje injekcije sa svakom injekcijom.

Za ubrizgavanje inzulina odaberite potreban broj jedinica (doza), stisnite nabor kože prstima i umetnite iglu u njega. Kliknite gumb "Start" i pričekajte nekoliko sekundi. Uklonite iglu i zatvorite čep zatvaračem.

Lijek se obično primjenjuje jednom dnevno. Ako postoje potrebe za dva postupka, druga doza se daje tijekom večere ili prije spavanja. Vremenski interval između injekcija trebao bi biti najmanje 12 sati.

Maksimalni učinak lijeka postiže se 3-4 sata nakon primjene i traje do 14 sati. Levemir Flexpen ne dovodi do naglog povećanja inzulina, pa je rizik od hipoglikemije manji od uzimanja drugih lijekova.

Nuspojave

Nuspojave lijeka Levemir posljedica su farmakoloških svojstava inzulina i nepridržavanja preporučenih doza. Najčešća pojava je hipoglikemija, oštar i značajan pad šećera u krvi. Patološko stanje nastaje kao rezultat prekoračenja preporučene doze lijeka, kada je doza injektiranog inzulina veća od tjelesne potrebe za hormonom.

Hipoglikemiju karakteriziraju sljedeći simptomi:

• slabost, umor i povećana anksioznost;
• bljedilo kože i hladan znoj;
• tremor udova;
• povećana nervoza;
• snažan osjećaj gladi;
• glavobolja, smanjen vid, oslabljena koncentracija i orijentacija u prostoru;
• kardiopalmus.

U nedostatku pravovremene pomoći može se razviti hipoglikemijska koma, koja ponekad dovodi do smrti ili nepovratnih promjena u tijelu (poremećaj rada mozga ili središnjeg živčanog sustava).

Često se alergijska reakcija javlja na mjestu ubrizgavanja inzulina. To se očituje crvenilom i oticanjem kože, svrbežom, razvojem upale i pojavom modrica. Takva reakcija u pravilu prolazi sama od sebe nakon nekoliko dana, ali prije nego što nestane uzrokuje bol i nelagodu pacijentu. Ako se nekoliko injekcija ubrizga u isto područje, može se razviti lipodistrofija.

U nekim slučajevima upotreba inzulina Levemir uzrokuje promjene u imunološkom sustavu. To može uzrokovati košnicu, osip i druge alergijske reakcije. Ponekad se primjećuju angioedem, pojačano znojenje, dispeptični poremećaji, sniženi krvni tlak, povećani broj otkucaja srca.

Predozirati

Količina lijeka koji može izazvati predoziranje inzulinom Levemir nije pouzdano utvrđena. Za svakog pacijenta pokazatelji mogu biti različiti, ali posljedice su iste - razvoj hipoglikemije.

Dijabetičar sam može zaustaviti lak stupanj smanjenja šećera. Pacijentu se savjetuje da jede bilo koji proizvod koji sadrži brze ugljikohidrate. Da bi pravodobno poduzeo odgovarajuće mjere, dijabetičar bi uvijek trebao imati pri ruci kolačiće, slatkiše ili slatki voćni sok..

Teška hipoglikemija zahtijeva kvalificiranu medicinsku pomoć. Pacijentu se intravenozno ubrizgava ili infuzira otopina glukoze. Nakon što se osvijestite, jedite hranu s visokim udjelom ugljikohidrata kako biste spriječili ponavljanje napada.

Posebnu opasnost predstavlja hipoglikemijska koma koja se razvija u nedostatku kvalificirane i pravovremene pomoći. Ovo stanje ugrožava zdravlje i život pacijenta..

Levemir tijekom trudnoće

Žene kojima je dijagnosticiran dijabetes melitus zahtijevaju pomni nadzor liječnika u fazi planiranja, začeća i rađanja djeteta. U prvom tromjesečju trudnoće, potreba za inzulinom se smanjuje, a povećava u kasnijim razdobljima. Tijekom dojenja terapija lijekovima provodi se prije začeća.

Levemir se koristi tijekom trudnoće i dojenja. Liječnik pojedinačno određuje doziranje i prilagođava ga prema potrebi. Trudnice trebaju redovito praćenje razine glukoze, također je važno slijediti upute za injekciju.

Interakcije s lijekovima

Pacijenti koji pređu s drugih lijekova srednje ili dugotrajnog djelovanja zahtijevaju prilagodbu doze Levemira i promjenu vremena primjene. Tijekom prijelaza potrebno je pažljivo pratiti razinu šećera u krvi i kontrolirati je nekoliko dana nakon pokretanja novog lijeka.

Važno je uzeti u obzir da kombinacija Levemira s antidijabetičkim lijekovima kao što su klofibrat, tetraciklin, piridoksin, ketokonazol, ciklofosfamid pojačava hipoglikemijska svojstva. Anabolički steroidi, antihipertenzivi i proizvodi koji sadrže alkohol povećavaju učinkovitost lijekova. Ako je potrebno, takva kombinacija potrebna je za prilagodbu doziranja lijeka.

Kontracepcija i diuretici, antidepresivi, kortikosteroidi, diuretici, morfij, heparin, nikotin, hormoni rasta i blokatori kalcija mogu smanjiti hipotenzivni učinak lijeka.

posebne upute

Levemir Flexpen je dugotrajni inzulin koji ne uzrokuje povećanje tjelesne težine, a rjeđe izaziva razvoj hipoglikemije. Lijek vam omogućuje kontrolu koncentracije šećera u krvi i održavanje na optimalnoj razini.

Nedostatak dovoljno inzulina povećava rizik od razvoja hiperglikemije ili ketoacidoze. Simptomatologija patološkog stanja razvija se za nekoliko dana i očituje se pojačanom žeđi, čestim mokrenjem (osobito noću), pospanošću, mučninom, vrtoglavicom, suhoćom usta i smanjenim apetitom. S ketoacidozom se javlja neugodan miris acetona iz usta. U nedostatku odgovarajuće njege, rizik od smrti je velik.

Liječnik koji propisuje Levemir trebao bi obavijestiti pacijenta o mogućim posljedicama i znakovima hipo- i hiperglikemije.

Važno je zapamtiti: tijekom zaraznih bolesti potreba za inzulinom značajno se povećava, što zahtijeva prilagodbu doze lijeka.

Strogo je zabranjeno davati lijek intravenozno zbog visokog rizika od hipoglikemije. Kad se ubrizgava intramuskularno, inzulin se apsorbira i počinje djelovati mnogo brže, pa to svakako uzmite u obzir prije injekcije.

Pravila skladištenja

Da bi se očuvala farmakološka svojstva lijeka, važno je osigurati mu odgovarajuće uvjete skladištenja. Inzulin držite u hladnjaku na temperaturi od + 2… +8 ⁰S. Ne stavljajte lijek u blizinu vrućih predmeta, izvora topline (baterije, štednjaci, grijači) i nemojte se smrzavati.

Zatvorite olovku nakon svake upotrebe i čuvajte je dalje od svjetlosti na temperaturi koja ne prelazi +30 ⁰S. Inzulin i štrcaljku ne ostavljajte izvan dohvata djece.

Insulin Levemir Flekspen osmišljen je da podrži vitalnu aktivnost i normalnu dobrobit dijabetičara. Liječnik odabire doziranje pojedinačno u svakom slučaju, a također objašnjava posljedice neovisne promjene doze ili nepravilne primjene lijeka.

Levemir FlexPen

Levemir FlexPen: upute za uporabu i pregledi

Latinski naziv: Levemir FlexPen

ATX kod: A10AE05

Aktivni sastojak: inzulin detemir (Insulin detemir)

Proizvođač: Novo Nordisk A / S (Danska); OOO "Novo Nordisk" (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 24.07.2019

Cijene u ljekarnama: od 2300 rubalja.

Levemir FlexPen je hipoglikemijski lijek, dugotrajni topljivi analog humanog inzulina.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku otopine za potkožnu (potkožnu) primjenu: bistra, bezbojna tekućina (3 ml u staklenim ulošcima, u plastičnoj brizgalici FlexPen za višekratnu injekciju po 1 dozu u kartonskoj kutiji, 5 brizgalica i upute za uporabu Levemira FlexPen).

1 ml otopine sadrži:

• djelatna tvar: inzulin detemir - 100 U (jedinica djelovanja), što je ekvivalentno 14,2 mg inzulina detemir bez soli;
• pomoćne komponente: metakrezol, glicerol, fenol, cinkov acetat, natrijev klorid, natrijev hidroksid (klorovodična kiselina), natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Levemir FlexPen je hipoglikemijski lijek produljenog djelovanja. Njegov aktivni sastojak, inzulin detemir, topivi je bazalni analog humanog inzulina ravnog profila djelovanja. Insulin detemir dobiva se korištenjem biotehnoloških metoda rekombinantne DNA (deoksiribonukleinske kiseline) pomoću soja Saccharomyces cerevisiae. U usporedbi s inzulinom glarginom i inzulinom izofanom, profil djelovanja inzulina detemir je značajno manje varijabilan. Farmakodinamički parametri maksimalne brzine infuzije glukoze za inzulin detemir su 0,053; za inzulin izofan i inzulin glargin - 0,209, odnosno 0,13. Područje ispod krivulje brzine infuzije unutar 24 sata nakon primjene pripravaka inzulina: za inzulin detemir - 0,074; za inzulin glargin - 0,231; za inzulin-izofan - 0,466.

Produženo djelovanje inzulina detemir posljedica je izraženog samo-povezivanja njegovih molekula na mjestu ubrizgavanja i njihovog vezanja na albumin vezom s bočnim lancem masnih kiselina. Lijek karakterizira polagan protok do perifernih ciljnih tkiva. Ovi kombinirani mehanizmi odgođene distribucije pružaju ponovljiviji profil apsorpcije i djelovanja inzulina detemir u usporedbi s inzulinom izofanom..

Ovisno o dozi lijeka, njegovo djelovanje može trajati do 24 sata, pa se terapeutski učinak može postići u pozadini jednokratne ili dvostruke dnevne primjene. Kada se primijeni dva puta, ravnotežna koncentracija inzulina detemir u plazmi (C_ss) postiže se nakon uvođenja 2-3 doze Levemir FlexPen-a. Kada se koriste doze od 0,2-0,4 U na 1 kg tjelesne težine pacijenta (U / kg), polovica maksimalnog učinka lijeka javlja se u intervalu od 3 do 14 sati nakon injekcije.

Farmakodinamički odgovor lijeka (trajanje djelovanja, maksimalni i opći učinci) izravno je proporcionalan primijenjenoj potkožnoj dozi inzulina detemir.

Dugotrajna ispitivanja Levemir FlexPen-a ukazuju na nisku varijabilnost glukoze u plazmi natašte, za razliku od inzulina-izofana.

U bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2, koji su na kombiniranoj terapiji bazalnim inzulinom i oralnim hipoglikemijskim sredstvima, kontrola glikemije tijekom terapije lijekovima usporediva je s kontrolom glikemije kada se koriste inzulin-izofan ili inzulin glargin, dok pacijenti imaju nizak porast tjelesne težine.

Utvrđeno je da kombinacija Levemir FlexPen-a s oralnim hipoglikemijskim sredstvima smanjuje rizik od razvoja blage noćne hipoglikemije za 61-65% u usporedbi s inzulinom-izofanom.

Incidencija hipoglikemije u bazalnom bolus režimu terapije inzulinom s lijekom usporediva je s incidencijom izofana inzulina. U bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 1, u pozadini primjene inzulina detemir, razvoj blage noćne hipoglikemije, koju pacijent može sam ukloniti, događa se puno rjeđe u usporedbi s inzulinom-izofanom. U bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2 nije bilo razlike između ovih insulina u učestalosti epizoda blage noćne hipoglikemije. Noćni je glikemijski profil ravniji, pa čak i u Levemir FlexPenu u usporedbi s inzulin-izofanom, stoga je rizik od razvoja noćne hipoglikemije niži. Primijećena proizvodnja antitijela prilikom primjene lijeka ne utječe na kontrolu glikemije.

Rezultati randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja na trudnicama pokazali su sličnost u ukupnom HbA profilu_1s (glicirani hemoglobin) tijekom cijelog razdoblja trudnoće u bolesnica liječenih inzulinom detemir i inzulin-izofanom. Nisu pronađene značajne razlike u učestalosti hipoglikemijskih epizoda.

Ako učestalost pojave štetnih događaja tijekom cijelog razdoblja trudnoće pokazuje slične rezultate, tada je veći broj pacijenata koji se liječe inzulinom detemirom i njihovom djecom (tijekom intrauterinog razvoja i nakon rođenja) podložan pojavi ozbiljnih štetnih događaja u usporedbi s primjenom inzulina izofana.

Učinkovitost i sigurnost Levemir FlexPen-a u adolescenata sa dijabetesom melitusom tipa 2 potvrđuju rezultati kliničkih studija.

Farmakokinetika

Nakon potkožne primjene, maksimalna koncentracija (C_maks) inzulin detemir u krvnoj plazmi postiže se nakon 6-8 sati. Intraindividualna varijabilnost (fluktuacije izmjerene vrijednosti kod pojedinih bolesnika u različito vrijeme i pod različitim uvjetima) niža je u usporedbi s drugim bazalnim inzulinima.

Prosječni volumen distribucije (V_d) - približno 0,1 l / kg, to ukazuje na to da veći dio cirkulira u krvi.

Nema klinički značajnih interakcija između inzulina detemir i drugih lijekova koji se vežu na proteine ​​ili masne kiseline.

Metabolizam inzulina detemir sličan je inaktivaciji pripravaka humanog inzulina, njegovi metaboliti su neaktivni.

Nakon potkožne injekcije, terminalni poluvijek (T_1/2) može trajati od 5 do 7 sati, ovisno o dozi i pojedinačnom stupnju apsorpcije iz potkožnog tkiva.

U rasponu terapijskih doza, koncentracija lijeka u krvnoj plazmi je linearna i proporcionalna primijenjenoj dozi.

Detemir ne utječe na farmakokinetiku inzulina prema spolu.

U bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2, istodobnom primjenom Levemir FlexPen-a u pojedinačnoj dozi od 0,5 U / kg i liraglutida u dozi od 1,8 mg u ravnotežnom stanju, nije otkrivena farmakokinetička ili farmakodinamička interakcija.

Kliničke razlike u farmakokinetičkim svojstvima inzulina detemir između djece u dobi od 1-12 godina, adolescenata (13-17 godina) i odraslih nisu utvrđene.

U slučaju oštećenja funkcije bubrega i jetre, farmakokinetika Levemir FlexPen-a se ne mijenja.

In vitro, inzulin detemir ima nizak afinitet za inzulinske receptore i IGF-1 (inzulinu sličan faktor rasta 1) i ima mali učinak na rast stanica u usporedbi s humanim inzulinom. Rezultati studija farmakološke sigurnosti, genotoksičnosti, toksičnih učinaka na reproduktivnu funkciju, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala ukazuju na to da ne postoji opasnost za ljude..

Indikacije za uporabu

Primjena Levemir FlexPen-a indicirana je za liječenje dijabetesa melitusa u bolesnika starijih od 1 godine kao bazalni inzulin u monoterapiji, u kombinaciji s drugim bolus-inzulinom ili oralnim hipoglikemijskim lijekovima i / ili agonistima receptora sličnih glukagonu-peptidu-1 (GLP-1).

Kontraindikacije

• dob do 1 godine;
• individualna netolerancija na komponente Levemir FlexPen-a.

S oprezom, pažljivije nadzirući koncentraciju glukoze u krvi, inzulin detemir treba koristiti u bolesnika s bubrežnom ili jetrnom insuficijencijom, oštećenom nadbubrežnom, štitnjačom ili hipofizom, u starijoj dobi.

Levemir FlexPen, upute za uporabu: način i doziranje

Nemojte dopustiti intramuskularnu (i / m) i intravensku (i / v) primjenu lijeka, kao ni njegovu upotrebu u inzulinskim pumpicama!

Olovke za injekcije Levemir FlexPen dizajnirane su isključivo za potkožno ubrizgavanje u takva anatomska područja kao što su prednji trbušni zid, prednje bedro, stražnjica i rame. Postupak se provodi svakodnevno, uvijek u isto doba dana, prikladno za pacijenta.

Kako bi se smanjio rizik od nakupina i / ili ulceracije na mjestu ubrizgavanja, mjesto ubrizgavanja treba mijenjati svaki put.

Rješenje je u FlexPen brizgalici opremljenoj dozatorom, dizajniranim za višestruke injekcije inzulina u rasponu doza od 1 do 60 U, koje se mogu prilagoditi u koracima od 1 U. Treba ga koristiti za liječenje samo jednog pacijenta pomoću jednokratnih igala NovoFine i NovoTvist duljine do 8 mm. Igle se ne smiju ponovno koristiti, jer to povećava rizik od onečišćenja, začepljenja, neprikladne doze inzulina, curenja lijeka ili infekcije.

Prije uvođenja Levemir FlexPen-a, morate osigurati da olovka sadrži potrebnu vrstu inzulina. Nakon što ste uklonili čep s brizgalice, trebali biste dobro zaviti iglu na brizgalicu. Zatim uklonite i spremite veliku vanjsku kapicu igle, uklonite unutarnju kapicu igle i odmah je bacite.

Radi ispravne opskrbe inzulinom i sprječavanja ulaska mjehurića zraka u kožu, pacijent bi trebao provjeriti rad olovke za štrcaljku prije svake injekcije. Da bi to učinio, pomoću pokazivača doze postavlja pokazivač na 2 jedinice. Zatim, držeći brizgalicu s iglom prema gore, vrhom prsta nekoliko puta lagano tapkajte uložak da pomaknete postojeće mjehuriće zraka na vrh uloška i pritisnete gumb okidača do kraja. Na kraju igle trebala bi se pojaviti kap inzulina, a birač doze trebao bi se vratiti na nulu. Ako se kap ne pojavi, zamijenite iglu i ponovite postupak. Ako inzulin ne izađe iz igle nakon što ga je šest puta promijenio, preporučuje se upotreba nove olovke. Treba imati na umu da je pojava kapi inzulina na kraju igle prilikom provjere preduvjet i jamstvo da će potrebna doza Levemir FlexPen-a ući u tijelo..

Prije postavljanja pojedinačne doze, birač doze mora biti u položaju "0". Okrećući birač doze u bilo kojem smjeru, trebali biste birati broj jedinica potrebnih za injekciju. Ako je broj jedinica u ulošku manji od potrebne doze, tada se ne može postaviti. Birač doze i pokazivač pokazuju broj jedinica inzulina koje je pacijent povukao.

Klikovi olovke ne smiju se brojati prilikom umetanja. Za podešavanje doze ne možete koristiti ljestvicu rezidualnog inzulina, jer ona prikazuje približno količinu Levemir FlexPen-a u olovci.

Tehniku ​​samostalne primjene pacijentovog lijeka trebao bi podučavati liječnik ili medicinska sestra.

Za ubrizgavanje morate pritisnuti gumb za pokretanje do kraja i držati ga u ovom položaju dok indikator doziranja opet ne bude suprotan "0", a zatim uklonite iglu ispod kože. Kako bi se osigurala isporuka ispravne doze inzulina, igla mora ostati ispod kože najmanje 6 sekundi nakon injekcije. Nakon postupka, stavite čep na iglu, odvrnite ga i bacite.

Ako se birač doze zaustavi prije nego što pročita "0", to znači da je isporučena nepotpuna doza inzulina. Nepotpuna doza inzulina može rezultirati previsokom razinom glukoze u krvi..

Nemojte dopustiti da olovka padne, uronite je u tekućinu ili vršite snažni mehanički utjecaj na nju. Da biste očistili površinu brizgalice, možete koristiti vatu umočenu u alkohol.

Korištenje Levemir FlexPena zahtijeva redovito praćenje razine glukoze u krvi.

Doza se odabire pojedinačno, uzimajući u obzir pokazatelj koncentracije glukoze u krvi pacijenta natašte.

Preporučena doza za odrasle kada se Levemir FlexPen kombinira s oralnim hipoglikemijskim agensima ili agonistima GLP-1 receptora: početna doza je 10 IU ili brzinom od 0,1-0,2 IU na 1 kg težine pacijenta jednom dnevno. Da bi se smanjio rizik od hipoglikemije, u kombinaciji s agonistima GLP-1 receptora, dozu lijeka treba smanjiti za 20%. Tada se doza odabire pojedinačno..

Pojedinačna prilagodba doze u odraslih bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2 vrši se uzimajući u obzir prosječnu vrijednost glukoze u plazmi koja se neovisno određuje svaki dan prije doručka. Da biste to učinili, predlaže se korištenje sljedećih preporuka:

• više od 10 mmol / l: + 8 jedinica;
• 9,1-10 mmol / l: + 6 jedinica;
• 8,1-9 mmol / l: + 4 jedinice;
• 6,1-8 mmol / l: + 2 jedinice;
• 4,1–6 mmol / L: uobičajena doza (bez promjene);
• 3,1-4 mmol / l: - 2 jedinice;
• manje od 3,1 mmol / l: - 4 jedinice.

Kada se Levemir FlexPen koristi kao dio osnovnog bolus režima, propisuje se u pojedinačnoj dozi 1 ili 2 puta dnevno, ovisno o potrebama pacijenta. Za dvostruki režim doziranja, večernju dozu treba primijeniti tijekom večere ili prije spavanja..

Potreba za prilagodbom doze može nastati s povećanom tjelesnom aktivnošću, promjenama u uobičajenoj prehrani pacijenta ili pojavom popratne bolesti.

Prilikom prijelaza sa srednjeg na dugotrajni inzulin, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi radi pravovremene prilagodbe doze.

U bolesnika na kombiniranoj hipoglikemijskoj terapiji možda će biti potrebno prilagoditi dozu oralnih hipoglikemijskih sredstava ili kratkotrajnih inzulinskih pripravaka i vrijeme njihove primjene.

Trajanje djelovanja Levemir FlexPena ovisi o dozi i mjestu primjene, kao i o temperaturi, intenzitetu protoka krvi ili stupnju tjelesne aktivnosti..

Ne primjenjujte lijek ako vam je šećer u krvi nizak.

Nemojte koristiti lijek ako inzulin prestane imati prozirnu i bezbojnu strukturu ili ako su prekršeni uvjeti skladištenja. Također, olovka je neprikladna za upotrebu, koja je oštećena uslijed pada.

Nuspojave

Kada se koristi Levemir FlexPen, mogu se pojaviti neželjeni poremećaji sustava i organa (klasificirani na sljedeći način: vrlo često - ≥ 1/10, često - ≥ 1/100 i

Levemir FlexPen u Moskvi

Levemir FlexPen Upute za uporabu

Cijena za Levemir FlexPen od 2484,00 rubalja. u Moskvi Levemir FlexPen možete kupiti u Novosibirsku u web trgovini Apteka.ru Dostava lijeka Levemir FlexPen u 711 ljekarni

Levemir FlexPen

Ime proizvođača

Novo Nordisk A / O

Novo Nordisk A / S

Novo Nordisk A / S / Novo Nordisk LLC

Zemlja

Opći opis

Analog humanog inzulina dugotrajnog djelovanja

Oblik izdavanja i pakiranje

3 ml - stakleni ulošci (1) - višedozne brizgalice za višekratnu injekciju (5) - kartonska pakiranja.

3 ml - stakleni ulošci (1) - višedozne brizgalice za višekratnu injekciju (5) - kartonska pakiranja.

Otopina za supkutanu primjenu - 3 ml - stakleni ulošci (1) - brizgalice za višekratnu injekciju za višekratnu injekciju (5) - kartonska pakiranja.

Oblik doziranja

Otopina za supkutanu primjenu je prozirna, bezbojna.

Otopina za supkutanu primjenu je prozirna, bezbojna.

Opis

Hipoglikemijski lijek. Topivi je bazalni analog dugotrajnog humanog inzulina ravnog profila aktivnosti. Proizvedeno rekombinantnom DNA biotehnologijom pomoću soja Saccharomyces cerevisiae.

Profil djelovanja Levemir® FlexPen®-a značajno je manje varijabilan u odnosu na inzulin-izofan i inzulin glargin.

Produženo djelovanje Levemir® FlexPen®-a posljedica je izražene samo-asocijacije molekula inzulina detemir-a na mjestu ubrizgavanja i vezanja molekula lijeka na albumin pomoću bočnog lanca. Inzulin detemir isporučuje se sporije u periferna ciljana tkiva u usporedbi s inzulinom izofanom. Ovi kombinirani mehanizmi odgođenog oslobađanja pružaju ponovljiviji profil apsorpcije i djelovanja Levemir® FlexPen®-a u usporedbi s inzulinom-izofanom.

U interakciji je sa specifičnim receptorima u vanjskoj citoplazmatskoj membrani stanica i tvori kompleks inzulin-receptor koji stimulira unutarstanične procese, uklj. sinteza niza ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza).

Smanjenje glukoze u krvi posljedica je povećanja njenog unutarstaničnog transporta, povećane asimilacije u tkivima, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Za doze od 0,2-0,4 U / kg 50%, maksimalni učinak lijeka javlja se u intervalu od 3-4 sata do 14 sati nakon primjene. Trajanje djelovanja je do 24 sata, ovisno o dozi, što omogućuje primjenu 1 puta / ili 2 puta

Nakon subkutane primjene primijećen je farmakodinamički odgovor proporcionalan primijenjenoj dozi (maksimalni učinak, trajanje djelovanja, ukupni učinak).

U dugotrajnim ispitivanjima na pacijentima s dijabetesom melitusom tipa 2 koji su primali bazalnu terapiju inzulinom u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima, pokazano je da je kontrola glikemije (u smislu glikoziliranog hemoglobina - HbA1c) tijekom terapije Levemir® FlexPen® usporediva s onom sa liječenje inzulinom izofanom i inzulinom glarginom s malim debljanjem.

Farmokinetika

Subkutanom primjenom, serumske koncentracije bile su proporcionalne primijenjenoj dozi (Cmax, stupanj apsorpcije).

Cmax se postiže 6-8 sati nakon primjene. S režimom dvostrukog dnevnog ubrizgavanja, Css se postiže nakon 2-3 injekcije.

Intraindividualna varijabilnost apsorpcije niža je u Levemir® FlexPen® u usporedbi s drugim pripravcima bazalnog inzulina.

Srednji Vd inzulina detemir (približno 0,1 L / kg) ukazuje na to da visok udio inzulina detemir cirkulira u krvi.

Rezultati ispitivanja vezanja na proteine ​​in vitro i in vivo ne pokazuju klinički značajne interakcije između inzulina detemir i masnih kiselina ili drugih lijekova koji vežu proteine.

Biotransformacija inzulina detemir slična je onoj u pripravcima humanog inzulina; svi nastali metaboliti su neaktivni.

Terminal T1 / 2 nakon potkožne injekcije određuje se stupnjem apsorpcije iz potkožnog tkiva i iznosi 5-7 sati, ovisno o dozi.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Nije bilo klinički značajnih spolnih razlika u farmakokinetici Levemir® FlexPen®..

Farmakokinetička svojstva Levemir® FlexPen® proučavana su u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) i uspoređivana. Nije bilo razlika u farmakokinetičkim svojstvima u usporedbi s odraslim bolesnicima s dijabetesom melitusom tipa 1.

Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici Levemir® FlexPen® između starijih i mladih bolesnika, niti između bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre i zdravih bolesnika..

Pretklinički podaci o sigurnosti

In vitro studije na ljudskoj staničnoj liniji, uključujući studije o vezanju na inzulinske receptore i IGF-1 (inzulinu sličan faktor rasta), pokazale su da inzulin detemir ima nizak afinitet za oba receptora i ima mali učinak na rast stanica u usporedbi s humanim inzulinom.

Pretklinički podaci temeljeni na rutinskim ispitivanjima farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu, toksičnim učincima na reproduktivnu funkciju nisu otkrili opasnost za ljude.

Posebni uvjeti

Za razliku od ostalih inzulina, intenzivna terapija Levemir® FlexPen®-om ne dovodi do povećanja tjelesne težine.

Niži rizik od noćne hipoglikemije u usporedbi s drugim insulinima omogućuje intenzivniji odabir doze kako bi se postigla ciljana razina glukoze u krvi.

Levemir® FlexPen® pruža bolju kontrolu glikemije (na temelju mjerenja glukoze u plazmi natašte) u usporedbi s primjenom izofanskog inzulina. Nedovoljna doza lijeka ili prekid liječenja, posebno kod dijabetes melitusa tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se prvi simptomi hiperglikemije pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Ti simptomi uključuju žeđ, pojačano mokrenje, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoću kože, suha usta, gubitak apetita i miris acetona u dahu. Kod dijabetesa tipa 1, bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija dovodi do razvoja dijabetičke ketoacidoze i može dovesti do smrti.

Hipoglikemija se može razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom.

Preskakanje obroka ili neplanirano naporno vježbanje mogu dovesti do hipoglikemije.

Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, pojačanom terapijom inzulinom, pacijenti mogu promijeniti svoje tipične simptome, preteče hipoglikemije, o čemu bolesnike treba obavijestiti. Uobičajeni simptomi upozorenja mogu nestati s produljenim dijabetesom.

Popratne bolesti, posebno zarazne i popraćene vrućicom, obično povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom.

Prijelaz pacijenta na novu vrstu ili pripremu inzulina od drugog proizvođača treba provoditi pod strogim medicinskim nadzorom. Ako se promijene koncentracija, proizvođač, vrsta, vrsta (životinja, čovjek, analozi humanog inzulina) i / ili način njegove proizvodnje (genetski modificirani ili životinjski inzulin), možda će biti potrebno prilagoditi dozu. Pacijenti koji prelaze na liječenje Levemir® FlexPen® možda će morati promijeniti dozu u usporedbi s dozama prethodno korištenih inzulinskih pripravaka. Prilagođavanje doze može biti potrebno nakon prve doze ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.

Kao i kod liječenja drugim pripravcima inzulina, na mjestima ubrizgavanja mogu se razviti reakcije, što se očituje bolom, svrbežom, košnicom, oteklinom, upalom. Promjena mjesta injekcije u istoj anatomskoj regiji može smanjiti simptome ili spriječiti reakciju. Reakcije obično nestanu u roku od dana do tjedana. U rijetkim slučajevima reakcije na mjestima injekcije zahtijevaju prekid liječenja.

Levemir® FlexPen® ne smije se primjenjivati ​​intravenozno, jer to može dovesti do ozbiljne hipoglikemije.

Apsorpcija intramuskularnom injekcijom događa se brže iu većoj mjeri u usporedbi s potkožnom primjenom.

Sastav

1 ml 1 brizgalica

inzulin detemir 100 U * 300 U *

Pomoćne supstance: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, klorovodična kiselina ili natrijev hidroksid, voda d / i.

* 1 JEDINICA sadrži 142 μg inzulina detemir bez soli, što odgovara 1 jedinici. humani inzulin (IU).

inzulin detemir 100 JEDINICA *

Pomoćne supstance: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, klorovodična kiselina ili natrijev hidroksid, voda d / i.

* 1 JEDINICA sadrži 142 μg inzulina detemir bez soli, što odgovara 1 jedinici. humani inzulin (IU

Indikacije

Kontraindikacije

- povećana individualna osjetljivost na komponente lijeka.

Nije preporučljivo koristiti Levemir® FlexPen® kod djece mlađe od 6 godina, jer nisu provedene kliničke studije na ovoj skupini bolesnika.

Metode primjene

Nuspojave

Nuspojave uočene u bolesnika koji koriste Levemir® FlexPen® uglavnom ovise o dozi i razvijaju se zbog farmakološkog učinka inzulina. Najčešća nuspojava je hipoglikemija, koja se razvija kada je doza previsoka u odnosu na tjelesnu potrebu za inzulinom. Iz kliničkih studija poznato je da se teška hipoglikemija, definirana kao potreba za intervencijom treće strane, razvija u približno 6% pacijenata koji primaju Levemir® FlexPen®.

Reakcije na mjestima injekcije mogu se češće primijetiti s Levemir® FlexPen® nego s primjenom humanog inzulina. Te reakcije uključuju crvenilo, upalu, modrice, otekline i svrbež na mjestu uboda. Većina reakcija na mjestima injekcije su manje i privremene; nestati uz nastavak liječenja od nekoliko dana do nekoliko tjedana.

Udio pacijenata koji se liječe Levemir® FlexPen® za koje se očekuje da će razviti nuspojave procjenjuje se na 12%. Učestalost nuspojava koje se, prema općoj procjeni, odnose na Levemir® FlexPen® tijekom kliničkih ispitivanja prikazana je u nastavku.

Nuspojave povezane s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: često (> 1/100,

Predozirati

pacijent može sam ukloniti blagu hipoglikemiju unoseći hranu bogatu glukozom, šećerom ili ugljikohidratima. Stoga se dijabetičarima savjetuje da stalno nose sa sobom šećer, slatkiše, kolačiće ili slatki voćni sok..

Dostava narudžbe u Moskvi

Prilikom narudžbe na Apteka.RU možete odabrati dostavu u ljekarnu prikladnu za vas u blizini vašeg doma ili na putu do posla.

Sva dostavna mjesta u Novosibirsku - ljekarne

Levemir Flekspen: upute za uporabu

Sastav

djelatna tvar: 1 ml otopine za injekciju sadrži 100 U (≈ 14,2 mg) inzulina detemira (rDNA) *;

1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml, što je ekvivalentno 300 U

1 jedinica (OD) inzulina detemir odgovara jednoj IU humanog inzulina;

pomoćne tvari: glicerin fenol; metakrezol; cinkov acetat, dihidrat; natrijev fosfat, dihidrat; natrijev klorid, razrijeđena solna kiselina; natrijev hidroksid voda za injekcije.

* Proizvedeno tehnologijom rDNA u Saccharomyces cerevisiae.

Oblik doziranja

Injekcija.

Osnovna fizikalna i kemijska svojstva: prozirna, bezbojna, neutralna otopina.

Farmakološka skupina

Antidijabetički lijekovi. Insulini i analozi za dugotrajno djelovanje za injekcije. ATX kod A10A E05.

Farmakološka svojstva

Levemir ® FlexPen ® topljivi je analog bazalnog inzulina s produljenim profilom djelovanja, koji se koristi kao bazalni inzulin.

Predvidljivost djelovanja lijeka izraženija je od Hagedornovog inzulinski neutralnog protamina (NPH-inzulin) i inzulina glargina. Produženo djelovanje lijeka posljedica je uske povezanosti molekula inzulina detemira na mjestima ubrizgavanja i dodavanja albumina njima kroz bočni lanac masnih kiselina. U usporedbi s NPH inzulinom, inzulin detemir se sporije distribuira u perifernim ciljnim tkivima. Ovaj kombinirani mehanizam produljenja djelovanja rezultira predvidivijim apsorpcijskim i akcijskim profilom Levemir® FlexPen® od NPH inzulina.

Učinak lijeka na smanjenje šećera je promicanje apsorpcije glukoze u tkivima nakon vezanja inzulina na receptore mišićnih i masnih stanica, kao i istodobna inhibicija oslobađanja glukoze iz jetre.

Djelovanje lijeka traje do 24 sata, ovisno o dozi, što omogućuje ograničavanje na jednu ili dvije injekcije dnevno. Kada se daje dva puta dnevno, stabilizacija glikemije može se postići nakon 2-3 injekcije. Uvođenjem lijeka Levemir ® FlexPen ® brzinom od 0,2-0,4 U / kg tjelesne težine, više od 50% maksimalnog učinka postiže se nakon 3-4 sata i traje oko 14 sati nakon injekcije.

Nakon supkutane primjene lijeka, farmakološki učinak (maksimalni učinak, trajanje djelovanja, ukupni učinak) proporcionalan je dozi lijeka.

U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima, upotreba Levemir ® FlexPen ® osigurala je manje dnevne fluktuacije glukoze natašte u usporedbi s NPH inzulinom.

Prema istraživanjima provedenim uz sudjelovanje bolesnika s dijabetesom tipa II koji su koristili bazalni inzulin u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim sredstvima, učinkovitost glikemijske kontrole (HbA 1C) pri uporabi Levemir® FlexPen® usporediva je s učinkovitošću NPH inzulina i inzulina glargina, dok manje debljanja (tab. 1).

Promjena tjelesne težine nakon liječenja inzulinom

U skupini bolesnika koji su primali kombinirano liječenje hipoglikemijskim sredstvima i Levemir® FlexPen®, slučajevi hipoglikemije noću zabilježeni su 61-65% rjeđe u usporedbi s unosom NPH inzulina.

Otvoreno, randomizirano kliničko ispitivanje, provedeno na pacijentima s dijabetesom tipa II, korištenjem oralnih antidijabetičkih lijekova koji nisu postigli ciljanu razinu glikemijske kontrole, započeto je s pripremnim razdobljem od 12 tjedana, tijekom kojeg su pacijenti dobivali liraglutid + metformin. Na kraju tog razdoblja razina HbA 1C smanjila se u 61% bolesnika.

Indikacije

Liječenje dijabetesa melitusa u odraslih i djece starijih od 2 godine.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na inzulin detemir ili bilo koji sastojak lijeka.

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije

Kao što znate, brojni lijekovi utječu na metabolizam glukoze, što treba uzeti u obzir pri određivanju doze inzulina.

Lijekovi koji mogu smanjiti potrebu za inzulinom

Oralni hipoglikemijski lijekovi (PSS), inhibitori monoaminooksidaze (MAO), neselektivni b-blokatori, ACE inhibitori (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Lijekovi koji mogu povećati potrebu za inzulinom

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.

• blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid / lanreotid mogu i povećati i smanjiti potrebe za inzulinom.

Alkohol može pojačati i produžiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Značajke primjene

Prije putovanja u različite vremenske zone, pacijenti se trebaju posavjetovati s liječnikom jer to mijenja raspored injekcija inzulina i obroka.

Neadekvatno doziranje ili prekid liječenja (posebno kod dijabetesa tipa I) može dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze. Obično se prvi simptomi hiperglikemije razvijaju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. To uključuje osjećaj žeđi, često mokrenje, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoću kože, suha usta, gubitak apetita i miris acetona u dahu.

Kod dijabetesa tipa I, neliječena hiperglikemija dovodi do dijabetičke ketoacidoze, koja je potencijalno fatalna.

Preskakanje obroka ili neočekivana intenzivna tjelesna aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija se može pojaviti kada doza inzulina znatno premaši pacijentove potrebe.

Levemir® FlexPen® ne smije se primjenjivati ​​u slučaju hipoglikemije ili ako postoji sumnja da pacijent razvija hipoglikemiju.

Pacijenti koji su značajno poboljšali kontrolu glukoze u krvi zbog intenzivne inzulinske terapije mogu primijetiti promjene uobičajenih simptoma hipoglikemije, na što treba unaprijed upozoriti. Uobičajeni simptomi preteče mogu nestati u bolesnika s dugotrajnim dijabetesom.

Komorbiditeti, posebno infekcije i groznice, obično povećavaju potrebu pacijenta za inzulinom. Potreba za promjenom doze inzulina može se javiti uz popratne bolesti koje zahvaćaju bubrege, jetru, nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču.

Kad se pacijenti prebace na druge vrste inzulina, rani znakovi upozorenja na hipoglikemiju mogu se promijeniti ili postati manje izraženi u usporedbi s uzimanjem prethodnog inzulinskog lijeka.

Prijelaz s ostalih inzulinskih pripravaka

Prijelaz pacijenta na drugu vrstu ili vrstu inzulina odvija se pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene u koncentraciji, vrsti (proizvođač), tipu, podrijetlu inzulina (ljudskog ili humanog analoga inzulina) i / ili načinu proizvodnje mogu zahtijevati prilagodbu doze inzulina. Prilikom prebacivanja pacijenta na injekciju Levemir® FlexPen®, možda će biti potrebno promijeniti uobičajenu dozu inzulina. Potreba za odabirom doze može nastati kako tijekom prvog uvođenja novog lijeka, tako i tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci njegove primjene..

Reakcije na mjestu injekcije

Kada se koriste pripravci inzulina, na mjestu injekcije mogu se razviti reakcije u obliku boli, crvenila, svrbeža, urtikarije, modrica, edema i upale. Stalna promjena mjesta ubrizgavanja može smanjiti učestalost ili spriječiti razvoj ovih reakcija. Reakcije obično nestanu nakon nekoliko dana ili tjedana. Rijetko, promjene na mjestu ubrizgavanja mogu zahtijevati prekid liječenja Levemir® FlexPen®.

Podaci o primjeni lijeka u bolesnika s ozbiljnom hipoalbuminemijom su ograničeni. Preporučuje se pažljivo praćenje ovih bolesnika..

Kombinacija tiazolidindiona (pioglitazon, rosiglitazon) inzulinskih pripravaka

Kada se koriste tiazolidindioni u kombinaciji s inzulinom, zabilježeni su slučajevi kongestivnog zatajenja srca, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj kongestivnog zatajenja srca. To treba uzeti u obzir pri propisivanju liječenja kombinacijom tiazolidindiona s inzulinom. Uz kombiniranu uporabu ovih lijekova, liječnik bi trebao nadzirati bolesnike radi razvoja znakova i simptoma kongestivnog zatajenja srca, debljanja i edema. Ako dođe do pogoršanja rada srca, liječenje tiazolidindionima treba prekinuti..

Primjena tijekom trudnoće ili dojenja.

Levemir® FlexPen® može se koristiti tijekom trudnoće, ali svaku potencijalnu korist treba odvagnuti prema mogućem povećanom riziku od štetnih učinaka na trudnoću.

Preporuča se pojačati kontrolu nad liječenjem trudnica s dijabetesom tijekom cijelog razdoblja trudnoće, kao i ako postoji sumnja na trudnoću. Potreba za inzulinom obično se smanjuje u prvom tromjesečju trudnoće, a značajno se povećava u drugom i trećem tromjesečju. Nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na početnu razinu.

U otvorenom, randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju provedenom s trudnicama (n = 310) s dijabetesom tipa 1, jedna je skupina (n = 152) primila Levemir® FlexPen® u režimu bazalnog bolusa, a druga (n = 158) bazalni inzulin je Hagedornov neutralni protamin (NPH inzulin). Obje su skupine dobile bolus Novorapid ®.

Primarni cilj ove studije bio je procijeniti učinkovitost Levemir® FlexPen® za optimizaciju regulacije glukoze u krvi u trudnica s dijabetesom. Dobiveni rezultati ukazuju na jednaku učinkovitost inzulina detemir i NPH-inzulina tijekom trudnoće, kao i sigurnost njihove primjene tijekom trudnoće, razvoja fetusa i novorođenčeta..

Dodatni podaci dobiveni nakon puštanja lijeka na tržište o rezultatima trudnoće 300 žena koje su liječene Levemir ® FlexPen ® ukazuju na odsutnost njegovog negativnog učinka na tijek trudnoće; ne povećava rizik od malformacija fetusa i nema toksični učinak na fetus i novorođenče.

Eksperimenti na životinjama nisu otkrili učinak Levemir ® FlexPen ® na reproduktivnu sposobnost.

Nije poznato da li se inzulin detemir izlučuje u majčino mlijeko. Ne biste trebali očekivati ​​nikakav učinak na novorođenče, jer se u probavnom traktu djeteta inzulin detemir kao peptid probavlja u aminokiseline.

Tijekom dojenja možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu..

Studije na životinjama nisu pokazale štetan učinak na plodnost.

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom upravljanja motornim prijevozom ili drugim mehanizmima.

Reakcija pacijenta i sposobnost koncentracije mogu biti oslabljeni hipoglikemijom. To može postati faktor rizika u situacijama u kojima su ove sposobnosti od posebne važnosti (na primjer, tijekom vožnje ili upravljanja strojevima).

Pacijente treba savjetovati da prije vožnje poduzmu mjere za sprečavanje hipoglikemije. To je osobito važno za pacijente koji imaju oslabljene simptome ili nemaju simptome, prediktori hipoglikemije ili epizode hipoglikemije često se javljaju. U takvim okolnostima treba izvagati uputnost vožnje..

Način primjene i doziranje

Levemir ® FlexPen ® - topljivi analog bazalnog inzulina produljenog djelovanja (do 24 sata).

Levemir® FlexPen® može se koristiti samostalno kao bazalni inzulin ili u kombinaciji s bolus inzulinom. Lijek se također može koristiti s oralnim hipoglikemijskim sredstvima ili kao dodatna terapija liraglutidu.

Za razliku od ostalih inzulina, intenzivna terapija Levemir® FlexPen®-om ne uzrokuje povećanje tjelesne težine.

Niži rizik od razvoja hipoglikemije noću u usporedbi s uporabom drugih inzulina omogućuje precizan odabir doze za postizanje potrebne razine glukoze u krvi. U usporedbi s NPH inzulinom, liječenje Levemir® FlexPen® omogućuje postizanje optimalnije glikemijske kontrole u skladu s razinom glukoze u krvi natašte. U kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim sredstvima, preporuča se započeti liječenje Levemir® FlexPen® primjenom 10 U ili 0,1-0,2 U / kg tjelesne težine jednom dnevno. Dozu lijeka treba odabrati ovisno o potrebama pacijenta..

Na temelju podataka provedenih studija, pri odabiru doza preporučuje se voditi se podacima iz tablice 3.

Predozirati

Iako za inzulin specifični koncept predoziranja nije formuliran, nakon primjene doza koje premašuju pacijentovu potrebu za inzulinom, mogu se razviti sljedeće uzastopne faze hipoglikemije:

• blaga hipoglikemija, koja se može liječiti oralnom glukozom ili slatkom hranom; stoga se dijabetičarima savjetuje da sa sobom uvijek imaju slatku hranu;
• teška hipoglikemija kada je pacijent u nesvijesti. U tom bi slučaju osobe koje su podvrgnute odgovarajućim uputama trebale injektirati pacijentu glukagon supkutano ili intramuskularno (od 0,5 do 1,0 mg). Zdravstveni radnik može pacijentu primijeniti glukozu. Glukozu treba primijeniti i kada pacijent ne reagira na primjenu glukagona 10-15 minuta.

Nakon što se pacijent osvijesti, trebao bi uzimati ugljikohidrate oralno kako bi spriječio relaps.

Nuspojave

Nuspojave uočene u bolesnika koji primaju Levemir® FlexPen® manifestacija su farmakološkog djelovanja inzulina. Ukupna očekivana učestalost nuspojava u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek je 12%.

Hipoglikemija je česta nuspojava inzulinske terapije. Kliničke studije pokazale su da se slučajevi teške hipoglikemije, u kojima postoji potreba za medicinskom skrbi od strane drugih, javljaju u približno 6% pacijenata koji primaju Levemir® FlexPen®.

Reakcije na mjestima injekcije Levemir ® FlexPen ® javljaju se nešto češće nego kod primjene pripravaka humanog inzulina. Te reakcije uključuju bol, crvenilo, osip, upalu, modrice, otekline i svrbež na mjestu uboda. Obično se riješe prilično brzo u roku od nekoliko dana ili tjedana uz nastavak liječenja..

Na početku primjene inzulina mogu se pojaviti refrakcijske pogreške i edemi, obično su te reakcije privremene. Brzo poboljšanje kontrole glukoze u krvi može utjecati na stanje "akutne neuropatije boli", koje se obično vrti. Dramatično poboljšanje glikemijske kontrole uslijed intenziviranja terapije inzulinom može biti popraćeno privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugotrajna dobro prilagođena kontrola glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Tijekom kliničkih studija uočene su sljedeće nuspojave; fenomeni su klasificirani prema MedDRA klasama organskih sustava. Po učestalosti, reakcije se raspoređuju na one koje se javljaju vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, 1/1000,

Rok trajanja

Uvjeti skladištenja

Olovka za štrcaljku s Levemir® FlexPen®, koja se koristi, ne smije se čuvati u hladnjaku. Olovka za štrcaljku koja se koristi ili nosi u rezervi treba čuvati najviše 6 tjedana (na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C).

Olovka za štrcaljku s Levemir® FlexPen®, koja nije korištena, treba čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2-8 ° C (ne preblizu zamrzivaču). Nemojte se smrzavati.

Da biste se zaštitili od svjetlosti, držite olovku s zatvorenim zatvaračem kad je ne upotrebljavate.

Čuvati izvan dohvata djece.

Nikada nemojte koristiti inzulin nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Nespojivost

Lijekovi dodani inzulinu detemir mogu uzrokovati njegovo uništavanje, poput pripravaka koji sadrže tiole ili sulfite. Levemir ® FlexPen ® ne smije se dodavati otopinama za infuziju.

Levemir ® FlexPen ® ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Ambalaža

Prethodno napunjena višenamenska olovka za jednokratnu upotrebu sadrži stakleni uložak od 3 ml (tip 1) i na jednoj je strani zabrtvljena klipom od brombutil gume i čepom od brombutil / poliizoprenske gume s druge strane. Olovka za štrcaljku izrađena je od plastike. 5 ili 1 brizgalica u kartonskoj kutiji.